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溶出儀校準
簡要描述：溶出儀校準是確保藥物溶出度測定準確可靠的關(guān)鍵。介紹了校準的必要性、校準條件和環(huán)境要求確保儀器性能穩(wěn)定可靠，保障藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)的準確性。
產(chǎn)品型號：
所屬分類：溶出儀校準
更新時間：2024-11-01
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
| 品牌 | 其他品牌 |
|---|
溶出儀校準前的準備工作：
在進行溶出儀校驗之前，需要進行以下準備工作：
- ?校準?
：確保測量工具的準確性，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計等。
- ?檢查溶出杯和籃（槳）軸?
：確保溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，籃（槳）軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。
校驗的具體步驟和技術(shù)要求
溶出儀校準的具體步驟和技術(shù)要求包括：
- ?水平度?
：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，數(shù)值不得超出0.5°。
- ?垂直度
：籃（槳）軸垂直度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
- ?同軸度?
：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量，最大值與最小值之差不得超出2.0mm。
- ?擺動?
：籃（槳）軸擺動和籃擺動測量，最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
- ?深度和轉(zhuǎn)速?
：籃（槳）深度測量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi)，籃（槳）軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
- ?溫度?
：溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。
?振動?：整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動或振動。
溶出儀校準周期和維護包括：
?定期校驗?：溶出儀在安裝、移動、維修后均應(yīng)進行機械驗證，通常每6個月驗證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進行調(diào)整。
- ?保持設(shè)備狀態(tài)?
：在使用過程中，應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運轉(zhuǎn)，確保其準確性和可靠性。
溶出儀校準計量特性要求包括以下幾個方面：
轉(zhuǎn)桿偏心度?：≤0.5mm
?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?：≤2mm
?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?：不超過±4%
?溫度設(shè)定誤差?：不超過±0.5℃
?溫度波動度?：不超過0.5℃
?溫度均勻性?：不超過0.5℃?2
校準條件和環(huán)境要求
校準條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃，相對濕度≤85%。校準過程中需要使用標準水銀溫度計、轉(zhuǎn)速表等測量標準設(shè)備?。
通過以上校準方法和計量特性要求，可以確保溶出儀在使用過程中的準確性和可靠性。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)
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